Hiện nay, nhiều quốc gia yêu cầu doanh nghiệp phải có chứng nhận GMP để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp có chứng nhận GMP được khách hàng và đối tác tin cậy hơn, từ đó giúp mở rộng thị trường. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Hải Dương như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu nhé!

1. Chứng nhận GMP 

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt. Đây là một hệ thống các tiêu chuẩn, quy định về điều kiện sản xuất, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, đặc biệt là trong các ngành công nghiệp sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận GMP được cấp cho các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm,… khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP. Giấy chứng nhận này chứng tỏ rằng sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất trong một môi trường kiểm soát, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

2. Ý nghĩa của  chứng nhận GMP 

• Chứng nhận GMP đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường sạch sẽ, tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, giảm thiểu rủi ro gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng. Chứng nhận GMP giúp tăng cường niềm tin của khách hàng vào sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
• Nhiều quốc gia yêu cầu sản phẩm phải có chứng nhận GMP để được phép lưu hành trên thị trường. Sản phẩm có chứng nhận GMP dễ dàng thâm nhập vào các thị trường khó tính.
• GMP giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất đều đạt chất lượng ổn định, giảm thiểu sự khác biệt giữa các lô hàng. GMP giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lãng phí và tăng năng suất.
• Việc đạt chứng nhận GMP giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định của pháp luật về sản xuất và kinh doanh.

3. Những nguyên tắc cơ bản GMP cần tuân thủ 

• Sản xuất, phân phối và kinh doanh dược phẩm phải được đảm bảo chất lượng, tối thiểu hóa những rủi ro có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

• Cơ sở và dây chuyền sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, đảm bảo sạch sẽ cả ở bộ phận kho và phòng thí nghiệm.
• Quy trình sản xuất phải đảm bảo tính nhất quán, áp dụng công nghệ phù hợp, tuân thủ yêu cầu về kỹ thuật.
• Nguồn vận hành được đào tạo bài bản để thực hiện công việc chuyên nghiệp, mang đến hiệu quả cao.
• Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP phải chứng minh được các bước sản xuất đều thực hiện đúng quy trình, ghi nhận sai lệch cụ thể nếu có.
• Quá trình sản xuất được duy trì như vòng đời của sản phẩm, thực hiện cải tiến khi cần thiết để nâng cao hiệu quả sản xuất.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm nghiêm ngặt trước khi cung cấp cho người tiêu dùng, điều ra cụ thể và xử lý hiệu quả những nguyên nhân gây lỗi ở sản phẩm để hạn chế tình trạng lặp lại lần sau.

Để tìm hiểu thêm về: Chứng nhận UTZ là gì? Tiêu chuẩn UTZ hiện nay, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

5. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP tại Hải Dương 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

• Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

• Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

• Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

6. Lợi ích khi lựa chọn dịch vụ tư vấn xin giấy chứng nhận GMP của Giấy chứng nhận

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận luôn nắm bắt những thay đổi mới nhất của tiêu chuẩn GMP, đảm bảo doanh nghiệp được tư vấn theo đúng quy định hiện hành
• Đội ngũ chuyên gia sẽ tiến hành đánh giá hiện trạng sản xuất của doanh nghiệp để xác định những điểm mạnh, điểm yếu và đưa ra giải pháp cải tiến phù hợp.
• Với quy trình làm việc rõ ràng, chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian hoàn thành hồ sơ và các thủ tục liên quan.
• Nhờ kinh nghiệm và kiến thức chuyên môn, Giấy chứng nhận giúp doanh nghiệp tránh những sai sót không đáng có, tiết kiệm chi phí sửa chữa.

7. Câu hỏi thường gặp

Doanh nghiệp cần làm gì để duy trì chứng nhận GMP?

Trả lời:
Để duy trì chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần:

• Thực hiện kiểm tra định kỳ: Cơ quan cấp chứng nhận sẽ tiến hành kiểm tra định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn.
• Duy trì và cập nhật quy trình sản xuất: Doanh nghiệp cần liên tục cải tiến quy trình và đảm bảo rằng tất cả các yếu tố như nhân sự, trang thiết bị, và nguyên liệu đều đáp ứng tiêu chuẩn GMP.
• Báo cáo định kỳ: Doanh nghiệp cần báo cáo tình hình sản xuất và chất lượng sản phẩm theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP?

Trả lời:
Ở Việt Nam, các cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận GMP bao gồm:

• Bộ Y tế: Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm.
• Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Ngoài ra, một số tổ chức quốc tế được công nhận cũng có thể cấp chứng nhận GMP cho các doanh nghiệp muốn xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

GMP áp dụng cho các ngành nào?

Trả lời:
GMP được áp dụng rộng rãi cho nhiều ngành công nghiệp, bao gồm:

• Dược phẩm: Sản xuất thuốc, vắc xin, và các sản phẩm y tế.
• Thực phẩm: Sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng, và thức ăn chăn nuôi.
• Mỹ phẩm: Sản xuất mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân.
• Thiết bị y tế: Sản xuất và lắp ráp các thiết bị y tế.

Cảm ơn quý khách đã quan tâm theo dõi bài viết về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Hải Dương. Hy vọng bài viết sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.