Để được cấp chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần làm đơn xin chứng nhận và gửi tới cơ quan có thẩm quyền hoặc tổ chức chứng nhận. Vậy Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Lâm Đồng như thế nào? Bài viết sau đây của GIAYCHUNGNHAN sẽ trả lời câu hỏi này, mời quý khách cùng tham khảo.

1. Chứng nhận GMP là gì? 

GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, khi dịch sang tiếng Việt có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Đây là một hệ thống các quy tắc và quy trình được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm, đặc biệt là dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nhất định.

Hiện tại giấy chứng nhận GMP trong thực phẩm gồm 2 dạng:

• Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do Bộ Y tế cấp, cấp cho đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
• Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do tổ chức được nhà nước công nhận cấp, giấy này thì cấp cho mọi đối tượng sản xuất thực phẩm

2. Quy định về giấy chứng nhận GMP 

Theo khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm, để đạt tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt về:

• Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thưc cơ bản về GMP.
• Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất: Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Trang thiết bị phù hợp, giảm thiểu nguy cơ và rủi ro hỏng hóc.
• Hồ sơ kiểm soát và quy trình hệ thống chất lượng: Phải thiết lập và quy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất đề phòng nhầm lẫn, ô nhiễm hay nhiễm chéo.
• Quy trình chế biến: Cần có từng bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện chính xác các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.
• Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân hóa lý (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng…), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng.

3. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP  tại Lâm Đồng 

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đã chuẩn bị về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Tiếp nhận và thẩm định bộ hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định kèm theo).

Trong quá trình thẩm định, các chuyên gia đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền mà cơ sở đăng ký kiểm tra. Việc đánh giá dựa trên các yếu tố: Cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của các nhân sự chủ chốt…; Những điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra bao gồm các nội dung chưa phù hợp hoặc còn nghi ngờ.

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định, Cục Quản lý dược có trách nhiệm thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra thực tế.

Bước 3: Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Đoàn kiểm tra phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. Các nội dung kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ
• Kiểm tra và rà soát hồ sơ lưu trữ về hoạt động của các cơ sở sản xuất

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận GMP

• Trường hợp 1: Cơ sở được kiểm tra đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc hoạt động kiểm tra, Cục Quản lý dược sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở đăng ký.

• Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng cơ bản nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn:

Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở được kiểm tra báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa các lỗi mà Đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản và báo cáo kết quả khắc phục gửi về Cục Quản lý dược.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Cục Quản lý dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục.

Sau 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

• Trường hợp 3: Đối với cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các lỗi được Đoàn kiểm tra nêu ra trong biên bản. Sau khi tự kiểm tra và đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 5: Cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đăng ký

Sau khi báo cáo khắc phục được phê duyệt, hồ sơ được hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP.

Để tìm hiểu thêm về: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đầu tư là gì?  , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn GMP

• Đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo quy trình an toàn, đồng nhất và chất lượng cao.
• Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sản phẩm do con người, môi trường và các yếu tố khác.
• Kiểm soát chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
• Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh an toàn thực phẩm và bảo vệ môi trường.
• Tăng cường niềm tin của người tiêu dùng đối với sản phẩm.

5. Lợi ích của việc lựa chọn dịch vụ tư vấn cấp giấy chứng nhận GMP của Giấy chứng nhận

• Đội ngũ chuyên gia của Giấy chứng nhận có kiến thức sâu rộng về các quy định GMP, giúp doanh nghiệp nắm bắt đầy đủ các yêu cầu cần đáp ứng.
•  Giấy chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá toàn diện hệ thống sản xuất của doanh nghiệp, từ khâu nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng, để xác định những điểm mạnh, điểm yếu và đưa ra các giải pháp cải tiến phù hợp.
• Giấy chứng nhận sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống hồ sơ GMP đầy đủ, chính xác và khoa học, đáp ứng các yêu cầu của cơ quan thẩm định.
• Với kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, Giấy chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và tiết kiệm chi phí trong quá trình xin cấp chứng nhận GMP.

6. Câu hỏi thường gặp

Làm sao để đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ liên tục các yêu cầu của GMP?

• Trả lời: Doanh nghiệp cần duy trì các tiêu chuẩn vệ sinh, chất lượng và quản lý rủi ro liên tục trong quy trình sản xuất. Đào tạo nhân viên, thực hiện kiểm tra định kỳ và cải tiến quy trình là những bước quan trọng để duy trì tuân thủ GMP.

GMP có yêu cầu gì về hồ sơ, tài liệu sản xuất?

• Trả lời: GMP yêu cầu doanh nghiệp duy trì hồ sơ chi tiết về quy trình sản xuất, nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra chất lượng, và biện pháp khắc phục khi có sự cố xảy ra. Tất cả các hồ sơ này cần được lưu giữ và dễ dàng truy xuất khi có kiểm tra từ các cơ quan chức năng.

Có chi phí nào liên quan đến việc xin chứng nhận GMP không?

• Trả lời: Có, doanh nghiệp sẽ phải trả các chi phí liên quan đến việc xin chứng nhận GMP như phí đánh giá, kiểm tra và chi phí tư vấn nếu cần thiết. Chi phí có thể thay đổi tùy theo quy mô doanh nghiệp và lĩnh vực hoạt động.

Bài viết trên cung cấp những thông tin về Dịch vụ cấp giấy chứng nhận GMP tại Lâm Đồng. GIAYCHUNGNHAN hy vọng bài viết sẽ giúp ích cho quý khách. Nếu bạn có thắc mắc nào hãy liên hệ chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ ngay nhé!