Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một giấy phép quan trọng, đảm bảo hoạt động kinh doanh dược phẩm được thực hiện một cách hợp pháp và an toàn. Các tổ chức, cá nhân muốn tham gia vào lĩnh vực này cần phải tìm hiểu kỹ các quy định của pháp luật và tuân thủ đầy đủ các điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận. Vậy Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như thế nào? Hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ngay nhé!

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì? 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế) cấp cho các cơ sở kinh doanh dược phẩm, xác nhận rằng cơ sở đó đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và quy trình hoạt động theo quy định của pháp luật.

Hầu hết các hoạt động liên quan đến dược phẩm đều cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

• Sản xuất thuốc: Các nhà máy sản xuất thuốc.
• Bán buôn thuốc: Các công ty phân phối thuốc cho các nhà thuốc, bệnh viện.
• Bán lẻ thuốc: Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.
• Xuất nhập khẩu thuốc: Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.
• Kiểm nghiệm thuốc: Các trung tâm kiểm nghiệm thuốc.
• Bảo quản thuốc: Các kho bảo quản thuốc.
• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Kinh doanh dịch vụ đánh giá sinh khả dụng của thuốc.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

*Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật:

Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GXP) tương ứng với từng loại hình kinh doanh:

• GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc – áp dụng cho các nhà máy sản xuất thuốc.
• GDP (Good Distribution Practice): Thực hành tốt phân phối thuốc – áp dụng cho các cơ sở bán buôn, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản thuốc.
• GPP (Good Pharmacy Practice): Thực hành tốt nhà thuốc – áp dụng cho các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã.
• GLP (Good Laboratory Practice): Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – áp dụng cho các cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

Các tiêu chuẩn GXP quy định chi tiết về:

• Địa điểm, thiết kế: Cơ sở phải được đặt ở vị trí phù hợp, có thiết kế đảm bảo vệ sinh, an toàn và thuận tiện cho hoạt động kinh doanh.
• Diện tích, không gian: Đảm bảo đủ diện tích cho các khu vực chức năng (ví dụ: khu vực bảo quản thuốc, khu vực bán hàng, khu vực vệ sinh).
• Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị cần thiết cho việc bảo quản, kiểm tra chất lượng thuốc (ví dụ: tủ lạnh, máy điều hòa, nhiệt ẩm kế).
• Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng phù hợp theo quy định của nhà sản xuất.
• Vệ sinh: Đảm bảo vệ sinh sạch sẽ trong toàn bộ cơ sở.

* Điều kiện về nhân sự:

Cơ sở kinh doanh dược phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng loại hình kinh doanh:

• Nhà thuốc: Dược sĩ đại học.
• Quầy thuốc: Dược sĩ trung cấp.
• Tủ thuốc trạm y tế xã: Người có trình độ chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.
• Cơ sở bán buôn, xuất nhập khẩu: Dược sĩ đại học và có kinh nghiệm phù hợp.
• Cơ sở sản xuất: Dược sĩ đại học và có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thuốc.
• Cơ sở kiểm nghiệm: Người có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực kiểm nghiệm.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt tại cơ sở trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm về mọi hoạt động chuyên môn của cơ sở.

* Điều kiện về hồ sơ pháp lý:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh (bản sao có chứng thực).
• Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự.

3. Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN

KINH DOANH DƯỢC

(Kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược)

Mẫu số 19 Phụ lục I

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
_____________________________________

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

__________

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….……………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………

Trực thuộc ……………… (nếu là cơ sở trực thuộc) ……………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………..

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………

Số CCHN Dược ………. Nơi cấp ………. Năm cấp …………Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….………………………

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2).…………….…………………

Số CCHN Dược ……… Nơi cấp …………. Năm cấp …………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

– Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: ………………………..…………. Ngày cấp: ………….……………

– Giấy chứng nhận thực hành tốt

Số: …………………………….……. Ngày cấp:…………………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………….…………………… Ngày cấp: .……………………..…

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Số:.…………………………………………. Ngày cấp: .…………………………….

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…

+ Phạm vi kinh doanh (6): .…………….……………………….…………

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh(7):……………………………………………………………………….

Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng (8):………………………………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này:

–  Các tài liệu đề nghị cấp giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược(9).

–  Các tài liệu đề nghị cấp giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (10).

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng:

– Là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược;

– Đối với phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ từng phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật dược.

(7) Ghi rõ loại giấy chứng nhận thực hành tốt đề nghị được cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu cơ sở có nhu cầu).

(8) Áp dụng trong trường hợp cơ sở được phép lựa chọn một trong các hướng dẫn về Thực hành tốt đã được Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận để áp dụng khi kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt.

(9) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

(10) Áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Để tìm hiểu thêm về: Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì theo luật , mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thủ tục cấp giấy chứng nhận thường bao gồm các bước sau:

• Xác định loại giấy chứng nhận cần thiết: Đây là bước quan trọng nhất, bạn cần xác định rõ loại giấy chứng nhận mình cần để tìm hiểu các quy định và thủ tục cụ thể.
• Tìm hiểu quy định pháp luật: Tìm hiểu các văn bản pháp luật quy định về điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp loại giấy chứng nhận đó.
• Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ thường bao gồm:
  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
  • Các giấy tờ chứng minh đủ điều kiện (ví dụ: giấy tờ về pháp lý, giấy tờ về cơ sở vật chất, giấy tờ về nhân sự, giấy tờ về chất lượng sản phẩm,…).
• Nộp hồ sơ: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền. Tùy thuộc vào loại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền có thể là:
  • Cơ quan hành chính nhà nước (ví dụ: Sở, Bộ).
  • Tổ chức được ủy quyền.
• Thẩm định hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và thẩm định hồ sơ.
• Kiểm tra thực tế (nếu cần): Đối với một số loại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
• Cấp giấy chứng nhận: Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng các điều kiện, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận.

 5. Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ quan nào?

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (một số cụm từ bị thay thế bởi khoản 79 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) có quy định như sau:

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
• a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
• b) Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

Tùy vào cơ sở thuộc trường hợp nào theo quy định của Điều 32 Luật Dược 2016 mà người có yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tại địa phương.

TÌM HIỂU THÊM THÔNG TIN SAU: Mẫu giấy chứng nhận đang theo học tại trường mới nhất

6. Câu hỏi thường gặp

Cơ quan nào cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Câu trả lời:

• Bộ Y tế: Cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm quy mô lớn.
• Sở Y tế tại địa phương: Cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở kinh doanh thuốc bán buôn, bán lẻ hoặc các hoạt động liên quan khác trong phạm vi địa phương.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn bao lâu?

Câu trả lời:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có giá trị vô thời hạn, trừ khi bị thu hồi hoặc cơ sở kinh doanh chấm dứt hoạt động.

Có cần phải kiểm tra thực tế trước khi cấp giấy không?

Câu trả lời:
Có, cơ quan nhà nước sẽ thực hiện kiểm tra thực tế tại cơ sở để đánh giá điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự trước khi cấp giấy chứng nhận.

Hy vọng bài viết trên sẽ cung cấp những thông tin cần thiết cho quý khách về Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ nhanh nhất. Xin chân thành cảm ơn quý khách và hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.