Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì theo luật?

Giấy phép kinh doanh dược đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được lưu hành trên thị trường đều đạt chất lượng, an toàn, hiệu quả, tránh tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời quý khách tham khảo bài viết Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì theo luật của GIAYCHUNGNHAN.

Nội dung bài viết

1. Giấy phép kinh doanh dược là gì?

Căn cứ khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định: Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Giấy phép kinh doanh dược là một loại giấy tờ pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân muốn hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Giấy phép này chứng nhận rằng tổ chức, cá nhân đó đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện về pháp luật để được phép kinh doanh các sản phẩm liên quan đến dược phẩm như thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm…

2. Điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh dược

Căn cứ vào điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, một số điều kiện kinh doanh dược tương ứng theo từng loại cơ sở kinh doanh như sau:

Về điều kiện cơ sở vật chất

Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Có địa điểm cụ thể, kho bảo quản thuốc, các trang thiết bị bảo quản cũng như phương tiện vận chuyển đáp ứng GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Có hệ thống quản lý chất lượng, nguồn nhân sự và tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc & thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
- Thực hiện theo quy định ở Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược.
- Có địa điểm cụ thể, khu vực bảo quản, các trang thiết bị bảo quản và nguồn nhân sự, tài liệu kỹ thuật đáp ứng GPP – Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Về điều kiện nhân sự

Căn cứ theo Điều 18 Luật Dược 2016, Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, người chịu trách nhiệm về chuyên môn dược như sau:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Tốt nghiệp Đại học ngành Dược;
Có 02 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược phù hợp;
Có Chứng chỉ hành nghề Dược.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của nhà thuốc phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Có Chứng chỉ hành nghề dược;
Tốt nghiệp Đại học ngành Dược;
Có 02 năm thực hành chuyên môn ở cơ sở Dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược ở các nhà thuốc có thể đồng thời đảm nhận công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của quầy thuốc phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Có một trong những văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp Đại học về ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng về ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp về ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn ở cơ sở dược phù hợp.

Trường hợp nếu người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người nước ngoài hành nghề kinh doanh dược tại Việt Nam thì điều kiện kinh doanh dược như sau:

Đối với trường hợp này khi muốn đăng ký giấy phép kinh doanh cần thỏa mãn điều kiện dựa theo Điều 13 của Luật này
Sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế đáp ứng yêu cầu đã ban hành.

Để tìm hiểu thêm về: Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh phòng khám , mời quý khách tham khảo bài viết sau của GIAYCHUNGNHAN!

3. Các hoạt động kinh doanh dược

Điều 32 Luật Dược 2016 quy định các hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Bao gồm các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thực hiện các hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người tình nguyện theo quy định của pháp luật.
Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: So sánh tương đương sinh học của thuốc mới với thuốc đã được cấp phép lưu hành.

4. Trình tự cấp giấy phép kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

Bước 2:Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

– Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc.

6. Câu hỏi thường gặp

Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh dược là gì?

Trả lời:
Các điều kiện bao gồm:

Cơ sở vật chất: Phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) hoặc GMP (Good Manufacturing Practices).
Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cấp chuyên ngành dược phù hợp, tối thiểu là dược sĩ đại học (tùy loại hình kinh doanh).
Pháp lý: Có giấy đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp.

Giấy phép kinh doanh dược có cần gia hạn không?

Trả lời:
Không cần gia hạn nếu cơ sở kinh doanh tiếp tục duy trì các điều kiện kinh doanh theo quy định. Tuy nhiên, nếu có thay đổi về địa điểm hoặc người phụ trách chuyên môn, cần làm thủ tục cập nhật giấy phép.

Cơ sở không có giấy phép kinh doanh dược bị xử lý thế nào?

Trả lời:
Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dược không có giấy phép sẽ bị phạt từ 20 triệu đến 40 triệu đồng, đồng thời bị đình chỉ hoạt động kinh doanh.

Cần làm gì khi chuyển địa điểm kinh doanh dược?

Trả lời:
Khi chuyển địa điểm, cơ sở phải thông báo và làm thủ tục cấp lại giấy phép tại Sở Y tế địa phương trước khi bắt đầu hoạt động tại địa điểm mới.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì theo luật. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ.