Trường hợp thuốc phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành

Theo quy định hiện hành tại Việt Nam, không phải tất cả các loại thuốc đều phải trải qua quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành.

Tuy nhiên, một số loại thuốc đặc biệt, có tiềm ẩn nguy cơ cao về chất lượng hoặc an toàn, sẽ được yêu cầu kiểm nghiệm bắt buộc trước khi đưa ra thị trường.

Vậy đó là những trường hợp nào, hãy cùng GIAYCHUNGNHAN tìm hiểu ở bài viết Trường hợp thuốc phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành nhé!

Nội dung bài viết

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Giấy đăng ký lưu hành thuốc là một loại giấy tờ do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp, cho phép một loại thuốc nhất định được sản xuất, nhập khẩu và lưu hành trên thị trường.

Giấy tờ này chứng nhận rằng thuốc đó đã đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả, và được phép sử dụng cho mục đích điều trị bệnh.

Tiền kiểm (pre-market evaluation) là quá trình đánh giá, kiểm tra một loại thuốc trước khi nó được cấp phép lưu hành trên thị trường.

Quá trình này nhằm đảm bảo rằng thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được bán và sử dụng cho bệnh nhân.

Tiền kiểm đảm bảo rằng các loại thuốc mới được đưa ra thị trường phải trải qua quá trình đánh giá khoa học và kiểm tra an toàn.

Điều này giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi các rủi ro liên quan đến thuốc kém chất lượng hoặc không an toàn, đồng thời đảm bảo thuốc mang lại hiệu quả điều trị như mong đợi.

2. Yêu cầu để được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Để được cấp Giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

– Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, tham khảo các công việc:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

+ Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;

+ Sản xuất thuốc phóng xạ.

– Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược năm 2016.

Để tìm hiểu thêm về: Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc theo đúng pháp luật mới nhất, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

3. Mục đích của việc kiểm nghiệm trước khi lưu hành thuốc

Kiểm nghiệm giúp xác nhận rằng thuốc sản xuất ra đã đạt tiêu chuẩn chất lượng về thành phần, hàm lượng, độ tinh khiết như đã đăng ký.
Phát hiện sớm các vấn đề về an toàn, qua quá trình kiểm nghiệm, các tác dụng phụ không mong muốn, các chất độc hại hoặc các vấn đề về ổn định của thuốc có thể được phát hiện sớm, giúp ngăn ngừa những rủi ro cho người sử dụng.
Ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, kiểm nghiệm giúp loại bỏ các sản phẩm thuốc giả, thuốc kém chất lượng, đảm bảo người tiêu dùng chỉ sử dụng những sản phẩm thuốc chính hãng, đảm bảo chất lượng.

Việc kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành là một yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật, đảm bảo rằng sản phẩm thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn đã được ban hành.

Việc kiểm nghiệm đảm bảo rằng các cơ sở y tế sử dụng các loại thuốc chất lượng, hiệu quả trong điều trị bệnh.

Việc kiểm nghiệm chặt chẽ sẽ thúc đẩy các nhà sản xuất nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường.

Để tìm hiểu thêm về: Trả lời kết quả phân tích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mời quý khách tham khảo bài viết sau!

4. Các trường hợp thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nêu rõ các trường hợp thuốc bắt buộc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành, bao gồm:

Vắc xin: Do đặc thù là sản phẩm sinh học, vắc xin cần được kiểm nghiệm chặt chẽ để đảm bảo hiệu lực và an toàn.
Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể: Các sản phẩm này cũng thuộc nhóm sản phẩm sinh học và cần được kiểm nghiệm kỹ lưỡng.
Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người: Các sản phẩm này có liên quan đến an toàn sinh học, vì vậy cần kiểm nghiệm để đảm bảo không chứa các tác nhân gây bệnh.
Thuốc nhập khẩu: Đặc biệt là các loại thuốc nhập khẩu từ các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng đã được Bộ Y tế công bố.

Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện do Bộ Y tế chỉ định.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thực hiện một số phép thử của quá trình kiểm nghiệm thì phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm khác.

5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có); Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).

6. Câu hỏi thường gặp

Những loại thuốc nào bắt buộc phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành?

Trả lời: Tất cả các loại thuốc mới, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thuốc sinh học, và vắc xin đều phải thực hiện tiền kiểm. Đặc biệt, các thuốc có công thức mới hoặc thuốc nhập khẩu vào một quốc gia mà chưa từng được sử dụng trước đó đều cần trải qua quá trình này.

Ai chịu trách nhiệm thực hiện tiền kiểm đối với thuốc?

Trả lời: Cơ quan quản lý dược phẩm của mỗi quốc gia, chẳng hạn như Cục Quản lý Dược tại Việt Nam, chịu trách nhiệm thực hiện tiền kiểm đối với thuốc. Họ sẽ đánh giá hồ sơ và kiểm tra thuốc trước khi cho phép lưu hành.

Tiền kiểm thuốc có bắt buộc đối với thuốc sản xuất trong nước không?

Trả lời: Có. Cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu đều phải thực hiện tiền kiểm trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này nhằm đảm bảo rằng mọi loại thuốc đều đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Xin chân thành cảm ơn quý khách đã dành thời gian theo dõi bài viết trên. Hy vọng bài viết sẽ mang đến một cách nhìn tổng quát cho bạn về Trường hợp thuốc phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành. Nếu có thắc mắc nào bạn có thể liên hệ GIAYCHUNGNHAN để được tư vấn hỗ trợ. Xin hẹn gặp lại quý khách ở bài viết tiếp theo của chúng tôi.